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药物安全委员会议-质量管理板块

QA/支小天 2024-07-08

2024年72日,九州网址组织召开了2024年度药物安全委员会议,QA部副经理李萍在会议上分三部分对质量管理工作进行汇报。

第一部分李萍首先对近年来国家涉及到药品安全的法规变化进行了总结,如《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品年度报告管理制度》的主要修订内容,并对我公司针对这些新变化的法规落实情况进行了汇报。

会议第二部分,对2024年度药监部门现场检查情况进行了总结,其中所涉及到的缺陷,公司均已做出相应整改。

        第三部分对2024年度拟计划现场检查迎检工作进行了汇报。在2024年下半年拟计划的现场检查有药品集中采购专项检查/药品GMP符合性现场检查、WHO现场检查、盐酸雷尼替丁注射液/乙酰谷酰胺注射液恢复生产现场检查、特药日常检查,李萍对所有的这些拟计划现场检查的迎接主要准备工作进行了总结。


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